La Commission européenne va proposer un nouveau cadre de gouvernance pour les données de santé. La création d’un espace européen des données est l’une des priorités de la Commission pour la période 2019-2025. Et ce, même pour le secteur de la santé. “Un espace européen commun des données relatives à la santé contribuera à améliorer les échanges et l’accès à différents types de données sur la santé (dossiers médicaux électroniques, données génomiques, données issues de registres de patients, etc.), non seulement pour soutenir la fourniture de soins de santé (utilisation primaire des données), mais aussi pour soutenir la recherche sur la santé et l’élaboration de politiques en la matière (utilisation secondaire des données)” indique la Commission. D’après EURACTIV, celui-ci répondra à des exigences d’interopérabilité transfrontalière et mettra en place une infrastructure paneuropéenne. Focus sur le secteur de la santé numérique L’Europe a initié cette proposition d’espace européen des données de santé à la suite de la pandémie de Covid-19. Il vise à remodeler la manière dont les soins de santé sont gérés au sein des 27 et est considéré comme “le carburant qui fait avancer l’Union européenne de la santé”. La Commission européenne présentera donc ce projet de règlement le 5 avril prochain. Le but ? Créer un environnement spécifique normatif spécialement adapté au secteur de la santé. Il sera composé de règles et de normes communes, d’infrastructures et d’un cadre de gouvernance. Il s’agit de la première législation sectorielle. Ses objectifs ? Augmenter l’efficacité du secteur des soins de santé, booster la recherche scientifique dans le domaine de la télésanté et “libérer l’économie des données de santé”. Et ce, en favorisant le développement de nouveaux services et produits de santé numériques. Pour réussir sa mission, ce nouveau cadre s’appuie sur le règlement sur la gouvernance des données, le Data Governance Act, et sur la loi sur les données, le Data Act. Ils sont respectivement “la législation horizontale sur la gouvernance des données et une loi européenne récemment présentée sur le partage des données” indique EURACTIV. Deux façons d’utiliser efficacement les données de santé Suite aux ravages de la pandémie, l’Europe voudrait faciliter l’accès aux données de santé pour deux raisons principales. La première répond à une utilisation primaire des données, la seconde à une utilisation secondaire. Ainsi, la Commission insiste, les individus devraient tous avoir le droit d’accéder gratuitement à un ensemble minimal de données de santé dites “primaires”. Par exemple, les vaccinations, les ordonnances électroniques, les résultats des analyses de laboratoire et les rapports de sortie d’hôpital. Concrètement, ces données pourraient servir de base d’amélioration du traitement des patients. Ensuite, si elles sont bien exploitées, elles pourront permettre d’améliorer la recherche, la prise de décision politique et l’innovation. Des données secondaires sensibles Pour la Commission, l’utilisation de données secondaires pour améliorer la recherche et l’élaboration des politiques pourrait stimuler le domaine novateur des médicaments personnalisés. Au sens du règlement, “l’utilisation secondaire couvre les dossiers médicaux, les données sociales, les données administratives, les données génétiques et génomiques, les registres publics, les études cliniques, les questionnaires de recherche et les données biomédicales telles que les banques de données biologiques”, explique EURACTIV. À noter que, dans le cadre d’une “utilisation secondaire”, il faut savoir que ces données pourront être utilisées à d’autres fins que celles pour lesquelles elles ont été initialement collectées. Selon la Commission, la valeur de cette activité devrait doubler d’ici 10 ans. En chiffres, elle devrait passer de 25 milliards d’euros aujourd’hui à 50 milliards en 2032. Plusieurs façons d’utiliser des données En effet, les algorithmes fournissent les données à usage secondaire sous forme brute. À savoir que ces informations supplémentaires s’obtiennent en traitant les données dans le contexte des services de santé. Face à ce risque de détournement de l’utilisation des données, la Commission a établi une liste des utilisations autorisées. Celle-ci comprend entre autres l’éducation, la recherche scientifique, le développement de solutions innovantes pour répondre aux intérêts publics, et le développement d’algorithmes ayant des applications médicales. Par contre, le cadre condamne le partage de ces données avec les primes d’assurance ou dans un but de publicité commerciale. De même pour la vente de ces informations à des tiers. Et la sécurité des données ? Ces nouvelles règles auront également une incidence sur les services et produits existants. À savoir, les dossiers médicaux électroniques, les logiciels médicaux et les applications de bien-être. Se pose alors la question de la protection de données numériques collectées. L’Europe précise que les individus auront la mainmise sur leurs données. Ils pourront restreindre leur accès ou choisir de les partager gratuitement avec des tiers. Plus concrètement, le cadre européen prévoit une proposition visant à établir un système d’identification en ligne compatible dans toute l’UE. En plus d’assurer une protection des données, il devrait permettre le fonctionnement transfrontalier du projet. Concernant ceux qui disposeront et utiliseront ces données, le projet de règlement compte mettre en œuvre “l’altruisme des données” dans le secteur de la santé. Le Data Governance Act a introduit ce concept dans l’espoir de fournir un statut juridique aux entités qui traitent des données personnelles à des fins d’intérêt public. En clair, la Commission espère que ce cadre, donc cette harmonisation, renforcera le droit des patients à contrôler leurs données de santé numériques.